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英國肖氏露點儀SDH-mini為制藥廠用戶提供安裝和IQOQ 驗證服務

發布時間:2021-05-27      點擊次數:516

 

英國肖氏露點儀SDH-mini為制藥廠用戶提供安裝和IQOQ 驗證服務

我們的系統方便設置和使用,而且可以快速而上乘地進行部署。我們提供交鑰匙解決方案,即通過提供現場安裝、IQOQ驗證、以及經過我們熟練技術人員的培訓而節省時間和降低成本。
對于辰銘科技Veriteq驗證系統而言,我們提供協議支持,即用戶可以在內部執行,或者完全由辰銘科技Veriteq驗證專家來執行,其包括深度驗證之后的審查,這將會增加用戶的系統知識,并且確保用戶能夠正確使用。產品:SADP露點儀|在線露點儀肖氏露點傳感器|肖氏露點儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點儀品牌|露點儀價格|露點儀批發

對于要求苛刻的應用而言,我們建議采用完整的安裝解決方案,需要由英肖儀器公司技術人員進行現場勘查,并且對所有軟件功能以及硬件配置要求等進行詳細審查。英國肖氏進口手持式露點儀SDH-mini為制藥廠用戶提供安裝和IQOQ 驗證服務
安裝和驗證服務只可用于辰銘科技Veriteq連續監測系統及驗證/溫濕度分布實驗系統。

生物制藥實驗室的法規認證隨著對人用藥品和疫苗的安全性以及可靠性的要求提升,正在不斷演化,美國 FDA 21 CFR Part 11,歐洲 GMP annex 15,美國藥典通則 <1058> (Analytical Instrument Qualification,AIQ,分析儀器確認),對于 GxP 藥廠和實驗室的合規性都要求有文件證明所應用的分析儀器在被交付、安裝以及使用時按其操作規范進行校準和運行。
那是不是所有的儀器都需要進行分析儀器確認呢?這就涉及到分析儀器的分類了。參考 USP <1058>,可將實驗室儀器分為 A、B、C 三大類,不同類別的儀器所使用的認證項目也各不相同。
A 類:不具備測量功能,或者通常只需要校準,供應商的技術標準可以作為用戶需求。例如:超聲波清洗機,離心機,搖床等。英國肖氏進口手持式露點儀SDH-mini為制藥廠用戶提供安裝和IQOQ 驗證服務
B 類:此類儀器具有測量功能,并且儀器控制的物理參數(如溫度,壓力等)需要校準,用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度相同。例如熔點儀、分析天平、pH 計等。此類儀器通常需要進行安裝認證和操作認證,并制定相關操作、校驗及維護的標準流程。

C 類:此類儀器通常由儀器硬件和計算機控制系統(固件或軟件)組成,用戶需要對儀器的功能要求、操作參數要求、系統配置要求等詳盡描述。例如分光光度計、酶標儀、高效液相色譜儀、紅外光譜儀、生物膜干涉(BLI)分子相互作用分析系統等。此類儀器需要安裝認證,操作認證和專門的性能認證,并制定相關操作、校驗及維護的標準流程。


GMP 的目標是在生產目的中能夠持續的獲取可靠的經驗證的數據,分析儀器認證(AIQ)是提供文件證明為了達成需要的目標,分析儀器已經完成了相應的維護和校準。在可靠性和一致性數據(質量數據)產生的過程中,有四個關鍵要素。如圖用質量三角形的層疊形式描述了這些組成部分。分析儀器認證組成了獲得質量數據的基礎。其他產生質量數據的必要的組成部分包括分析方法驗證,系統適用性測試,質量控制檢查樣品。從下面這個數據質量組成圖可以看出來,實驗室儀器的驗證工作是基礎工作和關鍵部分。如果沒有完善和嚴謹的實驗儀器的驗證為基礎和保證,實驗數據的可信性將不覆存在。英國肖氏進口手持式露點儀SDH-mini為制藥廠用戶提供安裝和IQOQ 驗證服務

數據質量的組成部分

而完整的分析儀器認證方案,應該包括 4 部分,即 4Q,分別為:

DQ,設計認證(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范以及相關法規。

IQ,安裝認證(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程符合規范。

OQ,操作認證(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ,性能認證(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

由于實驗室所用儀器均由儀器廠家研發設計而成,因此 DQ 在儀器認證中可以不做,通常所說的 3Q 認證,是指以上的 IQ、OQ、PQ。也就是說實驗室儀器驗證是從 IQ 做起,再做 OQ、PQ,就完成了一套儀器驗證的整套資料。

根據 USP 通則,陳老濕以分子互相作用分析系統 Octet Red96e 為例介紹如何進行分析儀器認證。

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